Methodik, Regulatorik, Datenarchitektur, Hardware. Tiefe als Glaubwürdigkeit, kein Stock-Foto, keine Buzzwords, keine Hochglanz-Diagnostik-Visualisierung, die in Wahrheit eine PowerPoint war.
Genauigkeit
Validiert in einer laufenden Vergleichsstudie gegen ein Marker-basiertes Bewegungslabor. Range konservativ angegeben, der publizierte Endwert wird nicht schlechter, sondern möglicherweise besser.
Methodik
Randomisierte Reihenfolge, doppelt verblindete Auswertung. Sensor-Positionierung an Knie, Hüfte und Schulter nach standardisiertem Protokoll. Auswertung mit offenem Python-Skript. Pilot-Partner erhalten Zugriff auf das Repository, inklusive Rohdaten und Annotationen.
MDR / CE Status
Klassifizierung
MDR Klasse I, Roadmap zu IIa mit benannter Stelle (ÖÄK-naher Auditor) abgestimmt.
CE Pending
Konformitätsbewertung läuft. Roll-out unter Klasse I bereits möglich, IIa-Übergang in 2027 geplant.
Audit-Trail
Vollständig dokumentiert: Studien-Setup, Datenflüsse, Personenrollen, Lieferantenverträge.
Datenarchitektur · EU · DSGVO
Server ausschließlich in Frankfurt (primary) und Wien (backup). Verschlüsselung at-rest (AES-256) und in-transit (TLS 1.3). Rollen-basierte Zugriffsrechte pro Einrichtung. Patient:innen-Daten verlassen die Tenant-Grenze nicht. AV-Vertrag standardmäßig Teil des Roll-outs, kein nachträgliches Verhandeln.
Förderer & Forschungspartner
Hardware · der Sensor in der Hand
Wiegt unter 20 Gramm, klebt mit medizinischem Pflaster oder wird in eine elastische Bandage geschoben. Patient:innen vergessen ihn binnen einer Stunde.
9-Achsen IMU
Beschleunigung + Gyro + Magnetfeld, sensor-fusioniert.
200 Hz
Sample-Rate, on-device gefiltert vor Upload.
IP67
Wasser- und Staubschutz · 14 Tage Akku zwischen Ladungen.
Nächster Schritt
Studienprotokoll, Validierungs-Repository, Datenschutz-Konzept, MDR-Akte. Auf Anfrage und unter Geheimhaltung.
